熱原試驗(yàn)是一種檢測藥物或醫(yī)療器械中是否存在熱原的試驗(yàn)。熱原是指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，它包括細(xì)菌性熱原和非細(xì)菌性熱原。熱原試驗(yàn)-第三方檢測中心，中科檢測提供熱原試驗(yàn)服務(wù)，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報(bào)告。

熱原試驗(yàn)方法：

家兔法：將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

鱟試劑法：利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來檢測或半定量內(nèi)毒素的方法。

熱原試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法

GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料

《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

熱原試驗(yàn)流程：

明確檢測需求，聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)。

提交樣品和所需資料，填寫申請(qǐng)表。

機(jī)構(gòu)對(duì)樣品及資料進(jìn)行審查。

審核通過后，機(jī)構(gòu)發(fā)出受理通知，客戶支付檢測費(fèi)用。

進(jìn)行熱原試驗(yàn)，具體步驟可能包括將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，編制熱原檢測報(bào)告。

機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

審核通過后，頒發(fā)熱原檢測報(bào)告或證書。

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